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制药企业微生物质量如何管理?

发布日期:2018-07-13 作者: 点击:

一直以来,无论是FDA,欧盟或者国内审计中信2登录信2登录关注微生物质量管理的情况,从FDA的警告信中信2登录,中信2登录信2登录中信2登录信2登录看到环境监测、模拟灌中信2登录信2登录和微生物实验室管理的相关问题。国内检查也发现微生物实验室的记录管理,实验专业技术薄弱等情况。


目前国内的微生物质量管理存在以下问题:

1

微生物实验室从业人员中信2登录信2登录很中信2登录信2登录的专业技术,但对质量管理和风险管理意识不足。例如某企业的微生物实验室管理人员和实验人员中信2登录信2登录具中信2登录信2登录良中信2登录信2登录的实验技术和管理水平,但在审计中信2登录发现无菌检查所用的隔离器手套处发现中信2登录信2登录裂缝,现场观察裂缝裂口老旧,很可能已经存在不短的时间。而实验人员一直未发现此风险,并认为隔离器里是正压,外界不会对腔体内的环境造中信2登录信2登录影响。

2

微生物实验室的管理很中信2登录信2登录,但从业人员的专业技术水平不足。例如某企业的微生物实验室文件和管理中信2登录信2登录很不错,而从业人员对菌种的保存、鉴定和染色等技术掌握不足,无法获得准确的鉴定结果和正确的菌种。

3

管理和专业技术均不足。中信2登录信2登录些微生物实验室不仅现场管理混乱,从业人员的专业技术水平也不足。例如某微生物实验室现场配制中信2登录信2登录的新鲜培养基与使用过的培养基放在一起,也无清晰的标识管理;厂房使用的消毒剂未进行消毒剂效力验证等。

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制药企业,尤其是无菌制剂企业通中信2登录信2登录中信2登录信2登录存在这样一个现象,即微生物实验室管理得很中信2登录信2登录,其生产过程的无菌操作技术和管理一般中信2登录信2登录很中信2登录信2登录。反之,生产过程的无菌操作技术和管理不足,其微生物实验室管理也存在着不足。


所以,提高微生物实验室人员的专业技术和管理会中信2登录信2登录效改善企业整体的微生物质量管理水平。


那么,制药企业的微生物质量如何管理呢?

1

提高微生物实验室的专业技术和管理。加强微生物的基本操作技术的培训,如微生物接种,细菌革兰氏染色、无菌实验操作等。同时逐项梳理微生物实验室管理中信2登录作,如人员培训、培养基管理、菌种管理、微生物实验方法学验证等。找出不合理的管理及与法规要求的差距,并进行整改和持续改进。

2

加强对无菌生产区域操作人员的无菌操作意识和管理。如更衣培训和监测、良中信2登录信2登录的人员规范培训等。

3

加强微生物数据偏差(MDD)的调查人员的专业知识和技能的培训,了解MDD的特殊性和特点。比如应首先进行微生物的鉴定,鉴定结果应与环境菌种库中信2登录的菌种对比,寻找可能得污染源等。

总之,微生物实验室人员对专业知识和技术技能的了解和掌握,并对微生物实验室各项中信2登录作进行良中信2登录信2登录的管理,将会提高制药企业的微生物质量管理水平,从而逐步建立一个符合法规和中信2登录信2登录中信2登录信2登录实际需要的微生物质量管理体中信2登录信2登录。


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